廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

通 告

2018年 第51號

為了進一步加強對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織對助聽器進行了專項監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將檢驗結(jié)果通告如下：

本次助聽器專項監(jiān)督抽檢共抽檢樣品51批，涉及我省19個地市，6家生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位），35家經(jīng)營企業(yè)以及6家省外生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位）。依據(jù)GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、GB/T 14199-2010《電聲學 助聽器通用規(guī)范》、注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求，對最大OSPL90、高頻平均值OSPL90、滿檔聲增益、等效輸入噪聲級、總諧波失真、頻率響應(yīng)范圍、外部標記、控制器件和儀表的標記、指示燈的顏色、不帶燈按鈕的顏色、外殼的封閉性、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、電池、指示器共15項指標進行檢驗。經(jīng)檢驗，有14批樣品被檢驗項目不符合標準要求（見附表）。主要不符合項：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記。

對本次專項監(jiān)督抽檢中抽檢不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，我局已要求有關(guān)市局嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關(guān)市局按照有關(guān)規(guī)定將本次專項監(jiān)督抽檢的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的處理情況及時向社會公布。

特此通告。

附表：

廣東省助聽器專項監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品詳細信息表.doc

廣東省助聽器專項監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品詳細信息表.doc

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2018年3月5日