廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2022年 第9號

　　為進一步加強對醫(yī)療器械質量監(jiān)督，保障產品質量安全有效，根據廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽檢工作安排，省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內組織對血液凈化裝置的體外循環(huán)血路進行了專項監(jiān)督抽檢。現將檢驗結果通告如下：

　　本次血液凈化裝置的體外循環(huán)血路專項監(jiān)督抽檢共抽檢樣品65批次，涉及廣東省21個地市，4家生產企業(yè)（進口總代理單位），6家經營企業(yè)，56家醫(yī)療機構以及11家省外生產企業(yè)（進口總代理單位）。依據YY 0267-2016《血液透析及相關治療血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》、產品技術要求（或注冊產品標準），對結構密合性、連接血液透析器、血液透析濾過器或血液濾過器的接頭、連接血液通道器件的接頭、連接輔助部件的接頭、一體型的傳感器保護器、分離型的傳感器保護器共6項指標進行檢驗。經檢驗，所檢65批次樣品被檢項目符合標準要求（見附件）。

　　特此通告。

　　附件：廣東省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢產品檢驗結果信息表（血液凈化裝置的體外循環(huán)血路）

                                                                                 廣東省藥品監(jiān)督管理局

                                                                                     2022年1月18日